Etická komisia
Etická komisia bola zriadená poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti za účelom posudzovania etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní ústavnej starostlivosti, v súlade s príslušnými ustanoveniami zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov zákona, v znení neskorších predpisov.
Členovia Etickej komisie Východoslovenského onkologického ústavu, a.s.:
Predseda Etickej komisie
– MUDr. Jankurová Jana
Členovia
– doc. MUDr. Dubinský Pavol, PhD., MHA
– JUDr. Grega Radoslav
– MUDr. Višňovská Mária
– PhDr. Palková Ľuba, PhD., MPH
– Fedorcová Janka
Metodické pokyny vydané EK:
V súlade s princípmi správnej klinickej praxe je investigátor povinný:
- 1 x ročne počas trvania klinickej štúdie odosielať informácie o priebehu klinickej štúdie
- Na Etickú komisiu musia byť predložené medzinárodné klinické štúdie, klinické skúšania liekov a nových liečebných stratégii v rámci SR, ale tiež všetky nové liečebné postupy v rámci toho ktorého zdravotníckeho zariadenia.
- Etická komisia pracuje podľa medzinárodne dohovorených princípov v súlade s platnou legislatívou SR.
- Etická komisia má posúdiť z etického hľadiska navrhovaný protokol, vhodnosť lokálnych podmienok, alebo nový liečebný postup (jeho prínos), kvalifikáciu skúšajúcich ako aj časové a priestorové možnosti skúšajúcich.
Každý nový žiadateľ k žiadosti o schválenie medzinárodnej klinickej štúdie, alebo klinického skúšania liekov je povinný na Etickú komisiu predložiť:
- žiadosť pre EK
- Protokol
- krátky súhrn (1 strana) cieľa, praktického vykonávania a očakávaného prínosu klinickej štúdie (v prípade potreby bude požiadaný investigátor o osobnú účasť na prezentácii novej klinickej štúdie).
- životopis skúšajúceho v slovenčine (štrukturovaný, odborne zameraný)
- potvrdenie o kvalifikácii hlavného skúšajúceho (atestácie, vedecké hodnosti)
- kópia záznamu o pacientovi („Case report form“)
- kópia brožúry pre skúšajúceho („Investigator´s brochure“)
- kópia písomnej informácie pre pacienta a záznamu a informovanom súhlase pacienta v slovenčine
- kópia certifikátu o poistení a vysvetľujúceho listu k poisteniu
- špecifikácie skúšaných liekov
- manuál pre vyplňovanie formulára o nežiadúcich účinkoch
- kópiu registračného výmeru liekov
- protokol – musí obsahovať zásady publikačnej činnosti
- návrh o finančnom zabezpečení klinickej štúdie
- potvrdenie o zaplatení poplatku
- presnú adresu zadávateľa klinickej štúdie
- menný zoznam všetkých spoluriešiteľov so životopisom a potvrdení o kvalifikácii
- návrh zmluvy so skúšajúcim pracoviskom
K žiadosti o schválenie nových liečebných postupov mimo klinickú štúdiu stačí predložiť dokumenty po 5 bod. Investigátor je povinný predložiť každoročne správu a záverečnú správu o priebehu klinického skúšania EK!
Dokumentácia musí byť archivovaná po dobu 15 rokov na skúšajúcom pracovisku vo vymedzenej uzamykateľnej miestnosti pre tento účel, kam má vstup len skúšajúci.
Každý nový žiadateľ o schválenie klinickej štúdie prispeje pre administratívne účely EK sumou 700 EUR ak ide o novú klinickú štúdiu 150 EUR ak ide o amendment pre lokálne účely,200 EUR ak ide o amendment pre centrálnu etickú komisiu a 1000 EUR ak pôjde o administratívne práce centrálnej EK na bankový účet VOÚ a.s. IBAN: SK1411110000001425032002, (EK VOÚ a.s.). Tieto finančné prostriedky bude využívať EK na administratívnu činnosť a prípadne odmeny pre náročné posudzovanie vedeckých projektov.
MUDr. Jankurová Jana
Predsedníčka Etickej komisie