V súlade s princípmi správnej klinickej praxe je investigátor povinný:
- 1 x ročne počas trvania klinickej štúdie odosielať informácie o priebehu klinickej štúdie
- Na Etickú komisiu musia byť predložené medzinárodné klinické štúdie, klinické skúšania liekov a nových liečebných stratégii v rámci SR, ale tiež všetky nové liečebné postupy v rámci toho ktorého zdravotníckeho zariadenia.
- Etická komisia pracuje podľa medzinárodne dohovorených princípov v súlade s platnou legislatívou SR.
- Etická komisia má posúdiť z etického hľadiska navrhovaný protokol, vhodnosť lokálnych podmienok, alebo nový liečebný postup (jeho prínos), kvalifikáciu skúšajúcich ako aj časové a priestorové možnosti skúšajúcich.
Každý nový žiadateľ k žiadosti o schválenie medzinárodnej klinickej štúdie, alebo klinického skúšania liekov je povinný na Etickú komisiu predložiť:
-
žiadosť pre EK
-
Protokol
-
krátky súhrn (1 strana) cieľa, praktického vykonávania a očakávaného prínosu klinickej štúdie (v prípade potreby bude požiadaný investigátor o osobnú účasť na prezentácii novej klinickej štúdie).
-
životopis skúšajúceho v slovenčine (štrukturovaný, odborne zameraný)
-
potvrdenie o kvalifikácii hlavného skúšajúceho (atestácie, vedecké hodnosti)
-
kópia záznamu o pacientovi („Case report form“)
- kópia brožúry pre skúšajúceho („Investigator´s brochure“)
-
kópia písomnej informácie pre pacienta a záznamu a informovanom súhlase pacienta v slovenčine
-
kópia certifikátu o poistení a vysvetľujúceho listu k poisteniu
-
špecifikácie skúšaných liekov
-
manuál pre vyplňovanie formulára o nežiadúcich účinkoch
-
kópiu registračného výmeru liekov
-
protokol – musí obsahovať zásady publikačnej činnosti
-
návrh o finančnom zabezpečení klinickej štúdie
-
potvrdenie o zaplatení poplatku
-
presnú adresu zadávateľa klinickej štúdie
-
menný zoznam všetkých spoluriešiteľov so životopisom a potvrdení o kvalifikácii
-
návrh zmluvy so skúšajúcim pracoviskom
K žiadosti o schválenie nových liečebných postupov mimo klinickú štúdiu stačí predložiť dokumenty po 5 bod. Investigátor je povinný predložiť každoročne správu a záverečnú správu o priebehu klinického skúšania EK!
Dokumentácia musí byť archivovaná po dobu 15 rokov na skúšajúcom pracovisku vo vymedzenej uzamykateľnej miestnosti pre tento účel, kam má vstup len skúšajúci.
Každý nový žiadateľ o schválenie klinickej štúdie prispeje pre administratívne účely EK sumou 500 EUR ak ide o novú klinickú štúdiu 100 EUR ak ide o amendment pre lokálne účely,150 EUR ak ide o amendment pre centrálnu etickú komisiu a 700 EUR ak pôjde o administratívne práce centrálnej EK na bankový účet VOÚ a.s.č.: 1425032002/1111, (EK VOÚ a.s.). Tieto finančné prostriedky bude využívať EK na administratívnu činnosť a prípadne odmeny pre náročné posudzovanie vedeckých projektov.
Doc. MUDr. Mária Wagnerová, CSc.
Predsedníčka Etickej komisie