Metodické pokyny vydané EK

V súlade s princípmi správnej klinickej praxe je investigátor povinný:

  • 1 x ročne počas trvania klinickej štúdie odosielať informácie o priebehu klinickej štúdie
  • Na Etickú komisiu musia byť predložené medzinárodné klinické štúdie, klinické skúšania liekov a nových liečebných stratégii v rámci SR, ale tiež všetky nové liečebné postupy v rámci toho ktorého zdravotníckeho zariadenia.
  • Etická komisia pracuje podľa medzinárodne dohovorených princípov v súlade s platnou legislatívou SR.
  • Etická komisia má posúdiť z etického hľadiska navrhovaný protokol, vhodnosť lokálnych podmienok, alebo nový liečebný postup (jeho prínos), kvalifikáciu skúšajúcich ako aj časové a priestorové možnosti skúšajúcich.

Každý nový žiadateľ k žiadosti o schválenie medzinárodnej klinickej štúdie, alebo klinického skúšania liekov je povinný na Etickú komisiu predložiť:

  1. žiadosť pre EK

  2. Protokol

  3. krátky súhrn (1 strana) cieľa, praktického vykonávania a očakávaného prínosu klinickej štúdie (v prípade potreby bude požiadaný investigátor o osobnú účasť na prezentácii novej klinickej štúdie).

  4. životopis skúšajúceho v slovenčine (štrukturovaný, odborne zameraný)

  5. potvrdenie o kvalifikácii hlavného skúšajúceho (atestácie, vedecké hodnosti)

  6. kópia záznamu o pacientovi („Case report form“)

  7. kópia brožúry pre skúšajúceho („Investigator´s brochure“)
  8. kópia písomnej informácie pre pacienta a záznamu a informovanom súhlase pacienta v slovenčine

  9. kópia certifikátu o poistení a vysvetľujúceho listu k poisteniu

  10. špecifikácie skúšaných liekov

  11. manuál pre vyplňovanie formulára o nežiadúcich účinkoch

  12. kópiu registračného výmeru liekov

  13. protokol – musí obsahovať zásady publikačnej činnosti

  14. návrh o finančnom zabezpečení klinickej štúdie

  15. potvrdenie o zaplatení poplatku

  16. presnú adresu zadávateľa klinickej štúdie

  17. menný zoznam všetkých spoluriešiteľov so životopisom a potvrdení o kvalifikácii

  18. návrh zmluvy so skúšajúcim pracoviskom

K žiadosti o schválenie nových liečebných postupov mimo klinickú štúdiu stačí predložiť dokumenty po 5 bod. Investigátor je povinný predložiť každoročne správu a záverečnú správu o priebehu klinického skúšania EK!

Dokumentácia musí byť archivovaná po dobu 15 rokov na skúšajúcom pracovisku vo vymedzenej uzamykateľnej miestnosti pre tento účel, kam má vstup len skúšajúci.

Každý nový žiadateľ o schválenie klinickej štúdie prispeje pre administratívne účely EK sumou 500 EUR ak ide o novú klinickú štúdiu 100 EUR ak ide o amendment pre lokálne účely,150 EUR ak ide o amendment pre centrálnu etickú komisiu a 700 EUR ak pôjde o administratívne práce centrálnej EK na bankový účet VOÚ a.s.č.: 1425032002/1111, (EK VOÚ a.s.). Tieto finančné prostriedky bude využívať EK na administratívnu činnosť a prípadne odmeny pre náročné posudzovanie vedeckých projektov.

Doc. MUDr. Mária Wagnerová, CSc.
Predsedníčka Etickej komisie